ایده پردازان سلامت آپادانا

پنل کاربری

سئوالات متداول

۱. CRO آپادانا دقیقاً چیست و چه تفاوتی با یک شرکت مشاور یا آزمایشگاه معمولی دارد؟

CRO آپادانا یک سازمان تحقیقات قراردادی (Contract Research Organization) با تخصص در مدیریت فرآیندهای فناوری سلامت است. ما فراتر از مشاوره یا انجام آزمایش ساده عمل می‌کنیم؛ ما اجرای کامل فازهای توسعه بالینی، بیوآنالیز و مدیریت انطباق رگولاتوری را بر عهده می‌گیریم. ما نیروی اجرایی متخصص شما برای تبدیل نوآوری به یک محصول تأییدشده و قابل عرضه در بازار هستیم.

مهم‌ترین مزیت، صفر کردن ریسک تأخیرهای قانونی و فنی است. برون‌سپاری به ما، دسترسی به تخصص عمیق، زیرساخت‌های تراز جهانی (آزمایشگاه کنترل کیفی) و شبکه‌ای از محققین را فراهم می‌کند. این امر، سرعت شما را بهینه کرده و هزینه‌های پنهان ناشی از شکست و دوباره‌کاری را حذف می‌کند.

تخصص ما در حوزه‌های با ریسک رگولاتوری بالا متمرکز است؛ شامل صنایع دارویی (Small Molecules و Biologics)، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی پیشرفته و فرآورده‌های سلولی و ژن‌درمانی. ما در پروژه‌هایی با پیچیدگی علمی بالا، تضمین کننده نتیجه هستیم.

۴. CRO آپادانا چگونه تضمین می‌کند که داده‌های تولید شده ما در فرآیندهای رگولاتوری (مانند FDA) قابل تأیید هستند؟

تضمین ما از انطباق کامل با استانداردها نشأت می‌گیرد. ما در آزمایشگاه کنترل کیفی تراز جهانی، تمام داده‌ها را تحت پروتکل‌های دقیق GLP (Good Laboratory Practice) و GMP تولید و اعتبارسنجی می‌کنیم. این استانداردها، داده‌های شما را از نظر علمی قاطع، قابل ردیابی و غیرقابل رد می‌کنند.

ما توسعه بالینی را با دیدگاه مدیریت ریسک اجرا می‌کنیم. تیم ما بر اجرای دقیق پروتکل‌های GCP (Good Clinical Practice) در فازهای I، II و III نظارت می‌کند. هدف، حذف نقاط ضعف احتمالی است که می‌تواند منجر به شکست‌های پرهزینه در فازهای پایانی شود.

ما یک سیستم مدیریت کیفیت جامع داریم که شامل اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) است. ما انحرافات را در همان لحظه شناسایی کرده، ریشه مشکل را تحلیل می‌کنیم و فرآیندهای اجرایی را فوراً اصلاح می‌کنیم تا کیفیت و انطباق پروژه حفظ شود.

۷. نقش آپادانا در تضمین مسیر و اخذ گواهی دانش‌بنیان پروژه ما چیست؟

ما با مدیریت استراتژیک انطباق، مسیر دانش‌بنیان را تضمین می‌کنیم. با ادغام دقیق مستندات علمی و فنی، به طور قاطع احراز هویت علمی پروژه شما را برای ارزیابان تأیید می‌کنیم. ما تضمین می‌کنیم که پرونده شما به دلیل نقص‌های فنی یا رگولاتوری رد نشود تا به سرعت به تسهیلات و معافیت‌های ملی دست یابید.

ما پیچیدگی قوانین را به یک نقشه راه مستقیم تبدیل می‌کنیم. با ارائه مستندات فنی با استاندارد جهانی در قالب مورد پذیرش FDA، احتمال نیاز به بازنگری‌ها و تأخیرهای طولانی را به حداقل می‌رسانیم. هدف ما، پذیرش پرونده در همان دور اول است.

اولین قدم، درخواست ارزیابی استراتژیک طرح شماست. ما در این مرحله، داده‌های موجود، پروتکل‌های پژوهشی و وضعیت انطباق رگولاتوری شما را بررسی می‌کنیم. این ارزیابی، نقشه راه تضمین‌شده‌ای را برای ادامه همکاری ترسیم می‌کند.